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打点滴,竟然发现瓶里有杂质!专家终于说出了真相

2017-09-13 14:10 点击:
核心提示:很多老百姓都有这样的观念,但凡生病了,只要“打点滴”、“打吊水”就能好得快!
  诚然,静脉输液在医疗界确实以快而有效著称,但是这种方式并非很完美。  一方面,它相对口服药物而言是一种有创治疗(别把针孔不当伤口啊!); 另一方面,如果输入的液体万一不合标准,那这种迅速进入人体的药物导致的后果非常严重。 这不,医院里常用的一种打吊瓶的药物就摊上事儿了! 吊瓶里那些杂质是什么? 近日,有医药企业和医护人员向记者反映,临床上常使用使用的一种叫做葡萄糖酸钙注射液(10ml:1g)会出现瓶中肉眼可见的“杂质”! 360截图20170913140426890   如同这些年老百姓熟知的空气污染一样,这些杂质的危害和PM2.5的危害比较是有过之而无不及。为什么这种药水会出现杂质呢?而且还不是偶然一两瓶。   问题出在哪? 原来,是因为这种药水实在太饱和了!从而易析出沉淀,产生不良反应。换句话说,是生产药厂太实诚了,按标准要求加的料太多了,导致药水的浓度太高了! 发热、寒战是常见的不良反应 据国家食品药品监督管理总局2015年通告称,某医药公司生产的葡萄糖酸钙注射液发生不良反应事件,个别患者用药后出现寒战、发热症状。 360截图20170913140532781   经地方食品药品检验所检验,该批次药品“可见异物”项目不符合规定。监管部门发现后,立即监督企业暂停该品种生产和销售,并对问题批次药品采取召回措施。 经查,涉事批次葡萄糖酸钙注射液总计17.9万支。近年来,多个省份也多次发布类似的抽检不合格公告。    为何有杂质还在长期给病人使用? 据介绍,葡萄糖酸钙注射液是临床常用药,也是国家基本药物,主要治疗钙缺乏、急性血钙过低,碱、镁、氟等中毒的解救及治疗过敏性疾患、心脏复苏等,每年临床使用量约为两亿支。这个数字很惊人了! 然而想起一瓶瓶有杂质的药水吊进身体,危害有多大?不禁有些担忧。   医药专业人士介绍,葡萄糖酸钙在20摄氏度水中的溶解度为3.3%,而目前所用的葡萄糖酸钙注射液(10ml:1g)所含葡萄糖酸钙的量为10%,约为原料溶解度的3倍,因此药液本身为过饱和溶液,在生产和低温贮存过程中很容易析出物质。 360截图20170913140615078   打个比方,一杯水只能融1块糖,你活生生要放3块进去,这杯过浓的糖水动不动就结出糖晶在杯底了。 显然,这种规格药品在标准设计上就存在缺陷。 而这个问题早在50多年前,就曾被药学专家披露过,曾有专家发表了《葡萄糖酸钙注射液的稳定问题》的学术文章,提出“葡萄糖酸钙注射液是一种过饱和浓液,在贮藏期间极易析出沉淀……”其后至今的几十年中,不断有专家学者撰文指出这一产品存在质量风险。   只是由于惯性延续等原因,这一药品的制剂标准至今沿用。    让护士把关看看有没有杂质?不靠谱! 有人建议每次挂吊瓶前让护士看看摇摇有没有杂质来把关。 但是有机构做了相关实验,结果显示,出现结晶杂质的药水样品,护士的灯检正确性仅在4%以下,基本上全部都不会被检查到。 所以,靠护士用药把关是不科学的。 360截图20170913140750468   这些含有结晶未检出和不溶性微粒不合格的药品注入患者体内,虽然不会立即致命,但存在发生脑血管堵塞等可能的安全性的风险。     加点东西让它们溶掉行不行? 咋办?国家标准要求你要下足料达到10%的标准,而这瓶水又融化不了这么多干货。可真是难为了药品生产企业啊! 那有没有一种神奇的物质帮助它们融化,从而使产品达到国家标准的浓度呢? 答案是:有!名字叫做助融剂,常常会使用到一种叫乳酸的助溶剂。   乳酸是一种常用的添加剂,被公认为安全物质。但是对于新生儿而言,它可能存在危害。此外对于成年人体的皮肤、眼、鼻、喉等腔道有一定的刺激作用。另外,在药物中增加辅料会增大药品稳定性的风险。厂家添加的助溶剂,本质上而言,无疑也是增加了药品杂质。 360截图20170913140825734    咋就不能把浓度标准降低就OK呢? 既然药水浓度高了容易出问题,把浓度降低不就好了?确实如此! 已经有很多专家建议,从安全性角度考虑,可以通过降低葡萄糖酸钙的浓度,控制给药速度,从而降低不良反应,直接使用葡萄糖酸钙低浓度输液滴注能避免给药过快引起的不良反应,避免了析晶现象,且不需要稀释等配制过程,方便快捷。 360截图20170913140910109   如果要从源头控制,确实需要提高相关的国家标准。只是国家标准的相应修订会涉及到很多繁琐的审批手续。  “制药更需‘工匠精神’,对细节隐患不放过,才能让百姓用药安全更有保证,让中国制药赢得世界尊重。”多位药品企业负责人和业内专家呼吁监管部门应向医疗使用单位发出风险警示,要求用前严格检查,防止不合格产品用于临床治疗。 同时,建议重新对葡萄糖酸钙(10ml:1g)注射液进行处方设计及临床评估是时候将相应的标准进行调整了,让老百姓的用药更安全。 (原标题:葡萄糖酸钙注射液过饱和易结晶 专家呼吁推行新标准)
 
Tags:杂质 点滴 真相 专家 责任编辑:露儿
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